The Medicines Company riceve il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di AngioxВ® (Bivalirudin) dall'Agenzia europea per i medicinali e dalla Commissione europea

The Medicines Company riceve il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di AngioxВ® (Bivalirudin) dall'Agenzia europea per i medicinali e dalla Commissione europea

PARSIPPANY, New Jersey--(BUSINESS WIRE)--The Medicines Company (NASDAQ:MDCO) ha annunciato in data odierna che l Agenzia europea per i medicinali (EMA), il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) e la Commissione europea hanno approvato il rinnovo all immissione in commercio di Angiox® (Bivalirudin) – dopo aver passato in rassegna gli ultimi dati sugli studi clinici, la sicurezza e l efficia relativi al farmaco, nonché il piano di gestione dei rischi di Angiox. La raccomandazione del CHMP per il rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio di Angiox riconferma il rapporto rischio/beneficio favorevole del farmaco. Angiomax è un inibitore diretto della trombina e, in Europa, è indicato come anticoagulante per pazienti adulti sottoposti ad angioplastica (detta anche PCI), inclusi pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento ST (STEMI) sottoposti a PCI primario. In Europa, Angiox è anche indicato per il trattamento di pazienti adulti con angina instabile/infarto miocardico senza sopraslivellamento ST (UA/NSTEMI), destinati a un intervento urgente o precoce. Il rinnovo è applicabile ad Angiox in tutti gli stati membri dell Unione Europea/ Area Economica Europea. Nelle linee guida della Società europea di cardiologia (a cui si ispira il processo decisionale nel settore clinico), Angiox dispone di una raccomandazione favorevole nella classe 1B per uso in pazienti STEMI e NSTEMI sottoposti a PCI primario. In oltre 20 anni di studi clinici, Bivalirudin ha dimostrato un efficacia paragonabile (ed emorragie ridotte) rispetto all eparina in pazienti sottoposti a PCI, con o senza l inibitore della glicoproteina IIb/IIIa (GPI). Clozaril (Clozapine) with no Rx Bivalirudin è stato studiato in tredici studi clinici multicentro e in uno studio clinico randomizzato monocentrico, su un totale di oltre 35.000 pazienti – a supporto dell uso di Bivalirudin in presenza di PCI indipendentemente dall accesso femorale o radiale e dal tipo di inibitore del P2Y12. Buy Colcrys (Colchicine) with free Rx È stato dimostrato che in pazienti STEMI, Bivalirudin ha ridotto il tasso di mortalità fino a 3 anni, indipendentemente dallo stato emorragico. About Claritin (Loratadine) without Rx Tali risultati sono stati corroborati da vasti registri osservativi con dati reali, che hanno raccolto informazioni da circa 500.000. Buy Avalide with free Rx pazienti. ”Il rinnovo emesso dall EMA e dal CHMP sottolinea il valore clinico e l importantza di Angiox nella moderna cardiologia d intervento", ha commentato Simona Skerjanec, Pharm.D., vicepresidente senior e leader della divisione Acute Cardiovascular Care Global Innovation Group presso The Medicines Company. Buy Cranberry Tea online “Angiox continua a essere un opzione antitrombina critica per i cardiologi interventisti di tutto il mondo, i quali vi si affidano in fase terapeutica nel laboratorio di emodinamica e nel contesto di PCI. http://futurepharmaceuticals.wordpress.com È stato dimostrato che Angiox riporta simili esiti ischemici e minori complicazioni emmoragiche rispetto alle cure standard, nonché una ridotta mortalità nell Horizons AMI. I benefici del farmaco sono in linea con la nostra missione volta a salvare vite, alleviare la sofferenza e migliorare l economia dei servizi sanitari a livello globale”. Informazioni su Angiox/Angiomax In Europa, Angiox è attualmente indicato come anticoagulante per pazienti adulti sottoposti a PCI, inclusi i pazienti con infarto STEMI sottoposti a PCI primario. Angiox è anche indicato per il trattamento di pazienti adulti con angina instabile/infarto miocardico senza sopraslivellamento ST, destinati a un intervento urgente o precoce. Si prega di consultare le informazioni complete sulla sua prescrizione del farmaco disponibili all indirizzo .angiox.com. Negli Stati Uniti, Bivalirudin viene commercializzato sotto il nome di Angiomax ed è indicato nei pazienti sottoposti ad angioplastica (detta anche PCI) e nei pazienti con o a rischio di trombocitopenia indotta da eparina e sindrome di trombosi (HIT / HITTS) sottoposti a PCI. Inoltre, Angiomax è indicato per l uso come anticoagulante in pazienti con UA sottoposti ad angioplastica coronarica percutanea transluminale (PTCA). Angiomax va assunto con aspirina. Angiomax non è approvato per l uso in pazienti ACS non sottoposti a PCI o PTCA. La reazione avversa più comune di Angiomax negli studi clinici di confronto tra Angiomax ed eparina è stata l emorragia (28%). Tra le altre reazioni avverse comuni rientrano mal di testa, trombocitopenia e febbre. Un inspiegabile calo della pressione sanguigna o dell ematocrito, o qualsiasi sintomo inspiegabile, dovrebbe far prendere seriamente in considerazione un evento emorragico e far cessare la somministrazione di Angiomax. Angiomax va somministrato con cautela in pazienti affetti da patologie associate con un maggiore rischio di emorragie. Nella brachiterapia gamma, è stato associato un maggiore rischio di formazione di trombi, inclusi casi con esiti fatali, con l uso di Angiomax. Angiomax è controindicato in pazienti affetti da emorragie primarie attive o da ipersensibilità verso Angiomax o i suoi componenti. Si prega di consultare le informazioni complete sulla sua prescrizione di Angiomax all indirizzo: .angiomax.com. Informazioni su The Medicines Company L obiettivo di The Medicines Company è quello di salvare vite, alleviare la sofferenza e contribuire all economia dei servizi sanitari, concentrando la propria attenzione su 3.000 ospedali in tutto il mondo specializzati in terapia intensiva e casi acuti. L azienda vuole essere un fornitore leader di soluzioni che rientrano in tre aree di interesse: trattamento per casi cardiovascolari acuti, chirugia e assistenza perioperatoria. The Medicines Company opera nelle seguenti regioni: Americhe, Europa, Medio Oriente, Asia-Pacifico. I suoi centri internazionali si trovano a Parsippany, in New Jersey (USA), e Zurigo. Le dichiarazioni contenute in questo comunicato stampa sulla Medicines Company che non sono puramente storiche, e tutte le altre affermazioni che non sono puramente storiche, possono essere considerate dichiarazioni previsionali ai sensi delle direttive Safe Harbor del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Senza limitare quanto sopra, le parole "crede", "anticipa", "pianifica" "prevede" ed espressioni analoghe hanno lo scopo di identificare le dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni previsionali implicano rischi, noti e sconosciuti, e incertezze che potrebbero rendere i risultati effettivi della Società, i livelli di attività, le prestazioni o i conseguimenti sostanzialmente diversi da quelli espressi o impliciti in tali dichiarazioni previsionali. Fattori importanti che possono causare o contribuire a tali differenze includono l eventualità che medici, pazienti e altri legislatori chiave accettino i risultati degli studi clinici come i risultati sopra descritti,simili altri fattori indicati nei fattori di rischio specificati di volta in volta nelle relazioni periodiche della Società e nelle dichiarazioni formali depositate presso la Securities and Exchange Commission, tra cui, senza limitazione, i fattori di rischio dettagliati nel rapporto trimestrale della Società nel modulo 10-Q depositato il 9 novembre 2011, che sono incorporati per riferimento nel presente documento. La Società declina ogni obbligo di aggiornare queste dichiarazioni previsionali. Nota: Questo comunicato stampa è stato pubblicato negli Stati Uniti ed è inteso come riferimento per investitori e giornalisti statunitensi. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l unico giuridicamente valido.